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基礎知識・用語解説

TDMの基礎知識

コンパニオン診断薬(Companion Diagnostics)

コンパニオン診断薬とは、医薬品の臨床使用に際して用いられる体外診断薬で、医薬品のベネフィットが最も期待される患者を特定するもの、医薬品の重篤な有害事象のリスクが大きい患者を特定するもの、あるいは治療法最適化(治療スケジュール、用量、投与中止等)のために反応性をモニターするもの、などと定義1),2)されていて、新規の検査であれば、医薬品と対になって開発・承認される必要があります。ファーマコジェネティクス/ファーマコゲノミクス(PGx)とともに、個別化医療の一端を担うものとして注目されています。3),4)たとえば、クリゾチニブとALK融合遺伝子検出キットやモガムリズマブとCCR4キットなどがあります。

[参考資料]
1)FDA CDRH: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - In Vitro Companion Diagnostic Devices
(DRAFT GUIDANCE)(Document issued on: July 14, 2011)
2)個別化医療・コンパニオン診断薬をめぐる規制動向
医薬品・バイオ製品合同専門部会 資料3(平成25年1月30日)
3)コンパニオン診断薬の現状と課題
製薬協政策研ニュース No.36(平成24年7月発行)

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